Орсотен Слим, капсулы, 60 мг 

Состав

на одну капсулу Орсотен слима

Действующее вещество:
Орсотен, полуфабрикат-гранулы 112,80 мг содержит орлистата 60,00 мг
[Вспомогательное вещество полуфабриката-гранул:
целлюлоза микрокристаллическая 52,80 мг];
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая 22,20 мг

Состав твердых желатиновых капсул¹:

Корпус: титана диоксид (E171) 0,58 мг, желатин 28,22 мг
Крышечка: титана диоксид (E171) 0,19 мг, желатин 18,97 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,04 мг
¹ «Капсужель», Бельгия.
Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы светло-желтого цвета. Содержимое капсул: микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета.
Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Идентификация и классификация

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта

Код АТХ: А08АВ01 Препараты для лечения ожирения периферического действия
 
Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Орлистат является мощным специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз длительного действия. Он проявляет свою терапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный фермент теряет возможность гидролизировать пищевые жиры (триглицериды) в абсорбируемые свободные жирные кислоты и моноглицериды. Нерасщеплённые триглицериды не всасываются, что приводит к уменьшению количества калорий, усвоенных организмом, и к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется, таким образом, без всасывания в системный кровоток. По результатам клинических исследований орлистат, принимаемый ежедневно в дозе 60 мг 3 раза в день, блокирует абсорбцию примерно 25 % жиров, входящих в дневной рацион.
Наряду со снижением массы тела, при длительном приёме орлистата в дозе 60 мг отмечается уменьшение таких показателей как окружность талии, концентрация общего холестерина (ОХс) и концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности
(Хс ЛПНП) в плазме крови. После 6 месяцев терапии орлистатом в дозе 60 мг средняя концентрация ОХс в плазме крови снижается в среднем на 2,4 %, Хс ЛПНП – на 3,5 %. Окружность талии через 6 месяцев приема препарата уменьшается, в среднем, на 4,5 см.

Фармакокинетика

Всасывание
Всасывание препарата минимально.
Выведение
Около 97 % принятой внутрь дозы препарата выделяется через кишечник, 83 % из этого количества – в неизмененном виде.
Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2 % принятой дозы. Препарат полностью выводится через 3-5 дней. Выведение орлистата как у добровольцев с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением аналогично.
 

Показания к применению

Снижение избыточной массы тела у взрослых пациентов (старше 18 лет) с индексом массы тела (ИМТ) более 28 кг/м². Применяется только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30 % суточной калорийности в виде жиров.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата;
• синдром хронической мальабсорбции;
• холестаз;
• одновременное применение циклоспорина;
• одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина);
• одновременное применение ситаглиптина;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

При беременности и лактации

Препарат Орсотен слим не следует применять при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.
Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем, применение препарата Орсотен слим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Орсотен слим, Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Оптимальный режим дозирования определяет лечащий  врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Согласно действующей инструкции лекарственное средство Орсотен слим предназначено для применения по следующей схеме:
для взрослых пациентов рекомендованная доза препарата Орсотен слим составляет 60 мг (1 капсула) 3 раза в день с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. Капсулу следует принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позже чем через 1 час после еды, запивая водой. Если приём пищи пропускают или если пища не содержит жира, то приём препарата Орсотен слим можно пропустить.
В течение суток можно принимать не более 3-х капсул препарата Орсотен слим.
Препарат Орсотен слим следует принимать только в рекомендуемых дозах.
Лечение рекомендуется проводить не более 6 месяцев. Полученные результаты снижения массы тела рекомендуется обсудить с врачом. Если после 12 недель применения препарата Орсотен слим не наблюдается снижения массы тела (то есть снижение массы тела составляет менее 5 % от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении приема препарата.

Побочное действие

Нежелательные реакции (НР) при приёме препарата Орсотен слим, как правило, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обусловлены фармакологическим действием препарата.
Классификация частоты развития НР, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
очень часто                            ≥ 1/10
часто                                       от ≥ 1/100 до < 1/10
нечасто                                   от ≥ 1/1000 до < 1/100
редко                                       от ≥ 1/10000 до < 1/1000
очень редко                            < 1/10000

частота неизвестна                не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Ниже указана частота НР со стороны различных органов и систем.
Клиническими исследованиями по изучению применения орлистата в дозе 60 мг продолжительностью от 18 до 24 месяцев установлены НР со стороны ЖКТ, которые в целом были лёгкими и обратимыми. Обычно они проявлялись в начале лечения. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.
Со стороны ЖКТ:
очень часто: маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея;
часто: боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.
Как правило, указанные НР являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца терапии), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.

Пострегистрационные исследования
В ходе пострегистрационного применения орлистата были отмечены следующие НР, частота которых неизвестна:
Со стороны органов кроветворения: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО) в плазме крови у пациентов, принимавших орлистат одновременно с непрямыми антикоагулянтами.
Со стороны ЖКТ: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллёзная сыпь.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отёк, бронхоспазм и анафилаксию.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.

Передозировка

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день ежедневно в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением, значительных НР не выявлено. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты дозозависимых НР не отмечено.
В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата в пострегистрационный период указания на НР либо отсутствуют, либо они аналогичны тем, которые могут быть после приёма рекомендованных доз препарата.

В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований системные эффекты, связанные с ингибированием липазы, как правило, быстро обратимы. 

Лекарственной взаимодействие 

Циклоспорин
В нескольких исследованиях по изучению лекарственного взаимодействия циклоспорина, при его одновременном применении с орлистатом, сообщается об уменьшении концентрации циклоспорина в плазме крови. Потенциально это может привести к уменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего. Одновременное применение препарата Орсотен слим и циклоспорина противопоказано.
Непрямые антикоагулянты
При одновременном применении варфарина или других антикоагулянтов для приема внутрь с препаратом Орсотен слим могут изменяться значения МНО.
Жирорастворимые витамины
Приём препарата Орсотен слим может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин).
Акарбоза
Учитывая отсутствие исследований, изучающих фармакокинетические взаимодействия, не рекомендуется применять препарат Орсотен слим одновременно с акарбозой.
Амиодарон
При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного приёма. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение препарата Орсотен слим и амиодарона возможно только по рекомендации врача.
Отсутствие взаимодействия
Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, фентермином, аторвастатином, правастатином, фибратами, бигуанидами, дигоксином, нифедипином, лозартаном и этанолом.

Особые указания

Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Орсотен слим.
Во время приема препарата Орсотен слим необходимо придерживаться дробного, сбалансированного, умеренно гипокалорийного питания, с содержанием жира не более 30 % от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/день потребление жира должно составлять не более 66 г/день). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности, как во время, так и после прекращения приема препарата.
Применение препарата Орсотен слим приводит к увеличению содержания жира в кале уже спустя 24-48 часов после начала приема. После прекращения применения препарата Орсотен слим содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48-72 часов.
Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения
НР со стороны ЖКТ.
Прием орлистата потенциально может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырехлетних клинических исследований, концентрации витаминов A, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.
Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии препаратом Орсотен слим должны проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости скорректировать дозу гипогликемических препаратов.
Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением артериального давления и концентрации ОХс в плазме крови. Пациентам, принимающим гипотензивные или гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.
В клинических исследованиях взаимодействия между контрацептивами для приема внутрь и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность контрацептивов для приема внутрь, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции в случае развития острой диареи.

Пациентам, страдающим заболеваниями почек, необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.
Пациентам, принимающим амиодарон, варфарин или другие антикоагулянты для приема внутрь, также следует проконсультироваться с врачом до начала терапии орлистатом, поскольку возможны изменения показателя МНО.
Пациентам следует прекратить прием препарата Орсотен слим и обратиться к врачу в случае появления симптомов: желтушное окрашивание склеры или кожи, кожный зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.

Влияние на способность управлять автомобилем

Препарат Орсотен слим не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
Капсулы, 60 мг.
По 21 капсуле в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения Орсотен слим

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности Орсотен слим

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Цена Орсотен слим в аптеках: от 500 рублей до 1586 рублей

Информация о производителе: Орсотен слим

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!